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一、为降低污染和交叉污染的风险、厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净程度级别要求合理设计、布局和使用。
二、生产区和贮存区应当有足够的空间,有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
三、
应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。洁净区和洁净区之间、不同级别洁净区的压差应当不低于
10pa。
四、实验动物房应当与其它区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
五、辅助区:休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。维修间应当尽可能远离生产区。
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